(MAN-801) - Clinical Study Administrator (CSA)

Buenos Aires
Permanente
Tiempo completo

Hace 11 horas

El Administrador del Estudio Clínico (CSA) apoya la coordinación y administración de las actividades del estudio desde el inicio hasta la ejecución y el cierre, dentro del Equipo de Estudio Local (LST) para garantizar la calidad y consistencia de los entregables del estudio intervencionista, cumpliendo con los objetivos de tiempo, costo y calidad. (5 a 7 proyectos en los que da soporte administrativo con responsabilidad sobre la documentación regulatoria y centros de investigación que deben archivarse).Funciones Principales- Asiste en la coordinación y administración de estudios clínicos desde la puesta en marcha hasta la ejecución y el cierre.
- Recopila, ayuda en la preparación, revisa y rastrea documentos para el proceso de solicitud; apoya la presentación oportuna de la solicitud y/o documentos adecuados a EC/IRB y, cuando corresponda, a las autoridades reguladoras durante la duración del estudio.
- Interfaz con investigadores, proveedores de servicios externos y CRA durante el proceso de recopilación de documentos para apoyar la entrega efectiva de un estudio y sus documentos.
- Es responsable de la configuración y mantenimiento operativos del eTMF local y del ISF, incluido el seguimiento de documentos conforme a ICH-GCP y los requisitos locales hasta su cierre.
- Asegura que todos los documentos del estudio estén listos para el archivo final y la finalización de la parte local del eTMF, y apoya a la CRA en las actividades de cierre del ISF.
- Contribuye a la producción y mantenimiento de documentos de estudio, asegurando el cumplimiento de plantillas y versiones.
- Crea y/o importa documentos clínico-regulatorios en el Sistema Global de Gestión Electrónica (p. ej., ANGEL).
- Contribuye a las solicitudes y presentaciones electrónicas mediante el manejo de documentos clínico-regulatorios de acuerdo con los estándares técnicos solicitados, es decir, los Estándares Listos para la Presentación (SRS), lo que respalda la publicación y entrega efectivas a las autoridades reguladoras.Requisitos- Experiencia como CSA o CTA (Clinical Trial Administrator), o experiencia en el área regulatoria y de start up de una CRO, o bien el de Study Coordinator en centros de investigación.
- Estudios universitarios.
- Nivel de Ingles Avanzado ( deseable ).
- Manejo de Paquete Office.AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.#J-18808-Ljbffr

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