Analista de Asuntos Regulatorios

• Formación académica: Estudiante avanzado o con titulo universitario en Farmacia o carreras afines
• Experiencia comprobable mínimo de 2 años en posiciones similares
• Experiencia en la gestión de trámites y expedientes ante ANMAT
• Conocimiento en disposiciones y normativas aplicables (registro de medicamentos, GMP, etiquetado, publicidades, productos importados, etc)

• Conocimiento sólido de Disposiciones ANMAT
• Manejo de documentación técnica: DMFs, SMFs, CTDs, validaciones, especificacoines, certificaciones y documentación para importación
• Conocimiento de GMP, normas ICH y regulaciones internacionales
• Inglés nivel intermedio (lectura técnica deseable)
• Manejo de sistemas de gestión documental y plataformas digitales oficiales (TAD, SNT, REM)

• Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante ANMAT (Registros, renovaciones, modificaciones, adecuaciones, certificados, notificaciones)
• Gestionar trámites a traves de plataformas digitales y sistemas expecíficos de ANMAT
• Dar seguimiento a requerimientos, vistas y observaciones emitidas por ANMAT, asegurando respuestas claras, técnicas y dentro de plazos establecidos
• Coordinar con áreas internas para obtener la documentación técnica necesaria para los dossiers regulatorios
• Monitorear actualizaciones normativas de ANMAT, disposiciones y guías que impacten en el portafolio y comunicar los cambios en las áreas involucradas
• Particpar en auditorías regulatorias y dar soporte en inspecciones de ANMAT
• Contribuir en la planificación y ejecución de estrategias regulatorias para nuevos lanzaminetos, adecuaciones o transferencias de productos
• Revisar y aprobar materiales promocionales y de comunicación, asegurando cumplimiento conforme a la Disposición 4980/05 y regulaciones aplicables
• Administrar bases de datos regulatorias y mantener el archivo maestro del producto actualizado
• Interactuar con terceros en gestiones regulatorias

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