Regulatory Affairs Specialist
- Buenos Aires
- Permanente
- Tiempo completo
El Sr. Product Analyst será responsable de garantizar las aprobaciones regulatorias y el mantenimiento de los permisos y licencias vigentes. Este rol tiene como objetivo principal asegurar el cumplimiento legal interno y externo mediante un enfoque colaborativo Cross funcional, apoyando así la misión de Takeda de mejorar la salud de las personas y construir un futuro más brillante para el mundo.**RESPONSABILIDADES**:- Revisar, compilar y presentar solicitudes para nuevos productos y variaciones de productos, así como realizar el seguimiento adecuado para la aprobación con la agencia local (Medicamentos huérfanos, Biológicos, Vacunas y Dispositivos Médicos).
- Gestionar la evaluación de impacto regulatorio y brindar orientación sobre temas de cumplimiento de productos, incluyendo controles de cambios y desviaciones en sistemas corporativos como TW, PRISM & Spectrum, MEDIVA, entre otros, según corresponda.
- Asegurar el cumplimiento regulatorio en la gestión del ciclo de vida del portafolio (renovaciones, variaciones (CMC y no CMC), actualizaciones de etiquetado, etc.).
- Solicitar cambios de etiquetas y aprobar los diseños/maquetas, así como gestionar el proceso en el sistema FOCUS.
- Mantener las bases de datos regulatorias globales y locales para asegurar registros precisos de las actividades regulatorias.
- Coordinar la traducción para las presentaciones regulatorias locales.
- Mantenerse actualizado y asegurar el cumplimiento de los SOPs en RIMS (Mediva), según corresponda.
- Participar de manera proactiva en todas las actividades definidas según el puesto y el rol, dentro del marco de las reuniones de Activación de Lanzamiento, Reuniones Técnicas y SWG.
- Brindar apoyo en la preparación de aplicaciones para licitaciones.
- Realizar tareas de Inteligencia Regulatoria según lo acordado con el negocio local.
- Realizar tareas administrativas relacionadas con el área, según sea necesario (gestión de órdenes de compra, gestión de presupuestos, contratos con proveedores, etc.).**HABILIDADES, COMPETENCIAS Y EXPERIENCIA**:- Título universitario en Farmacia, Biotecnología, bioquímico, entre otros.
- 2-3 años de experiência profesional reciente.
- Conocimiento profundo en: trackwise, VEEVA, Mediva.
- Conocimiento de regulaciones actuales locales.
- Nível de inglés avanzado.
- Deseable: experiência en registro sanitario, en productos sintéticos o biológicos.
- Mentalidad orientada al servicio.
- Persona enfocada a resultados.
- Abierta a tener un desarrollo continuo dentro de la empresa.
- Takeda se enorgullece de su compromiso por crear una fuerza laboral diversa y brindar igualdad de oportunidades laborales a todas las personas que forman parte de la compañía y a aplicantes, valorando la diversidad, sin hacer distinción por identidad étnico-racial, color, religión, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, estado parental, nacionalidad, edad, discapacidad, características genéticas, estado civil u alguna otra característica. Nuestras oportunidades laborales siguen este compromiso de promover una cultura incluyente y equitativa._**Locations**: ARG - Av Libertador 7208, piso 14**Worker Type**: Employee**Worker Sub-Type**: Regular**Time Type**: Full time
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