Local Study Manager
- Argentina
- Permanente
- Tiempo completo
Además puede realizar el monitoreo del sitio según sea necesario para respaldar el modelo de capacidad flexible y garantizar que los sitios sean identificados, que se realicen las calificaciones correspondientes, que se configuren, se inicien, se monitoreen, se cierren y que se archive la documentación.
Principales Tareas:
Tiene la responsabilidad general de los compromisos de los estudios clínicos a su cargo dentro del país.
Lidera los equipos locales ( CRA (s) y CSA (s)), para el estudio / estudios asignados
Coordina el proceso de selección del sitio mediante la identificación de sitios / investigadores potenciales, la realización de la evaluación inicial y la calificación de los sitios potenciales.
Gestiona o prepara la documentación de los paquetes para presentación ética y regulatoria. Asegura la presentación oportuna de la solicitud / documentos a Comites de ética y autoridad regulatoria.
Asegura la preparación del presupuesto de estudio clínico para el país y de los contratos con los investigadores.
Asegura la recolección de los documentos esenciales del estudio clínico, la importación de la droga y materiales del estudio clínico y seteo de las cuentas de los diferentes proveedores de los estudios clínicos.
Seteo y mantenimiento del CTMS a nível país, coordinación de las actividades de monitoreo y revisión de los reportes de monitoreo
Puede realizar visitas de comonitoreo o de acompañamiento/ entrenamiento del CRA
Garantiza que se mantenga completo y actualizado el eTMF.
Proporciona información periódica a los directores de línea a nível de país sobre los estudios, los hitos y la performance de los miembros del equipo.
Requisitos:
5 de años de experiência en investigación clínica, gestión de proyectos de estudio locales.
Experiência en liderazgo o supervisión de equipos y delivery de ensayos clínicos.
Estudios universitarios finalizados en Biología, Bioquímica, Farmacia, Nutrición, Biotecnología u otras carreras vinculadas a la salud.
Inglés avanzado (Excluyente)
Kit Empleo