IX331 Especialista De Asuntos Regulatorios
Adium
- Buenos Aires
- Permanente
- Tiempo completo
Gestión y ejecución de actividades regulatorias en tiempo y forma según los planes del negocio.
Coordinación con licenciante y equipos regionales para la preparación y envío de dossiers regulatorios en LATAM.
Seguimiento de trámites regulatorios: nuevos registros, renovaciones y modificaciones para productos biológicos/biotecnológicos y small molecules.
Análisis de requisitos regulatorios y preparación de respuestas a deficiency letters en coordinación con equipos técnicos, médicos y legales.
Interacción constante con stakeholders internos (español) y externos (inglés).
Reporte de avance, carga de información en sistemas regulatorios y gestión de riesgos del proyecto.
Estudiante avanzado o Graduado de las carreras de: Farmacia / Bioquímica / Biotecnología
Mínimo 3 años de experiencia en áreas regulatorias, gestionando registros y mantenimiento de productos en la región LATAM.
Conocimiento del marco regulatorio regional (Brasil, México, Colombia, Argentina, Centroamérica, Chile, Perú, Ecuador, entre otros).
Experiencia en registros de productos biológicos/biotecnológicos y manejo de dossiers en formato CTD.
Familiaridad con normativas internacionales (ICH, CA, US, EU) y conocimientos generales en GMP, calidad y operaciones farmacéuticas.
Se valorará experiencia en laboratorios locales e internacionales (o combinación de ambos).BeneficiosOfrecemos un gran paquete de beneficios corporativos y un salario competitivo.Nivel mínimo de educación: Universitario (Graduado)Adium es una compañía farmacéutica líder en Latinoamérica con 50 años de experiencia y crecimiento sostenido en la región. Nuestro propósito es acercar tratamientos innovadores para mejorar la calidad de vida en Latinoamérica. A través de sólidas alianzas, somos licenciantes de más de una decena de compañías multinacionales de innovación, lo que nos permite acercar terapias y tratamientos de vanguardia para enfrentar las enfermedades más desafiantes del mundo. Contamos con centros productivos en 5 países: Argentina, Brasil, México, Paraguay y Uruguay, donde investigamos, desarrollamos y elaboramos más de 120 millones de unidades de productos propios de alta calidad. Esto nos permite ampliar el acceso a la salud, mejorando la vida de millones de personas en toda la región.
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