PQD-473] - Responsable de Sistema de Gestión de Calidad y Asuntos Regulatorios
Bonetto
- Buenos Aires
- Permanente
- Tiempo completo
- Tener entre 25 y 40 años
- Formación bioquímica / farmacológica / ingeniería química
- Experiencia comprobable en posiciones similares de al menos 1 año
- Conocimiento de normas y funcionamiento de SGC (ISO 14385, BPF)
- Inglés técnicoPrincipales responsabilidades- Preparar la documentación necesaria para la aprobación y mantenimiento de registros de Tecnología Médica en Argentina.
- Realizar trámites ante ANMAT relacionados con el registro de productos médicos (inscripciones, reinscripciones, modificaciones).
- Solicitar documentación a proveedores internacionales para registro de sus productos en el ANMAT
- Realizar trámites ante el Registro de Precursores Químicos – Sedronar relacionados con inscripciones y reinscripciones de precursores químicos controlados.
- Solicitar presupuestos de traducción.
- Presentación de documentación a través de plataforma TAD
- Dar seguimiento para el cumplimiento de las normas BPF/ ANMAT 3266/13 e ISO 13485:2016
- Dar seguimiento de reclamos y productos rechazados.
- Gestionar documentación de asuntos regulatorios para países a nivel exportación
- Realizar y supervisar registro maestro de productos
- Llevar el registro de los análisis de las muestras en estabilidad.
- Verificar y controlar cronograma de calibraciones internas y externas.
- Confeccionar y adaptar la documentación inherente al Sistema de Gestión de Calidad
- Mantener actualizados procedimientos, instructivos y registros del Sistema de Gestión de Calidad
- Confeccionar el plan de Auditorías internas y realización de las mismas
- Confeccionar y realizar seguimiento de No Conformidades y de las Acciones Correctivas apropiadas
- Asegurar que las distintas áreas de la empresa confeccionen la documentación que les es propia: Indicadores y Registros de Calidad, Planes de Control, etc.
- Verificar la veracidad de la información volcada en dichos registros y que se encuentre disponible en los sectores involucrados.
- Seguimiento de Objetivos e Indicadores de Calidad.
- Comercio Exterior apoyo y ayuda para la gestión de la parte regulatoria de las operaciones y trámites de importación ante la ANMAT y aduana de producto terminado y producto a granel.Requerimientos- Educación mínima: Terciario
- 1 año de experiencia
- Idiomas: Inglés
- Edad: entre 25 y 40 años
- Conocimientos: Calidad
- Palabras clave: residente, encargado, supervisor, subgerente, responsable, coordinador, gestor, capitan, system, sistema, quality, qa#J-18808-Ljbffr
Kit Empleo