Responsable De Sistema De Gestión De Calidad Y Asuntos Regulatorios
Bonetto
- Buenos Aires
- Permanente
- Tiempo completo
Bonetto busca RESPONSABLE DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS de una empresa de producción y comercialización de insumos médicos de uso en odontología.
Requisitos
Residir en CABA
Tener entre 25 y 40 años
Formación bioquímica / farmacológica / ingeniería química
Experiencia comprobable en posiciones similares de al menos 1 año
Conocimiento de normas y funcionamiento de SGC (ISO 14385, BPF)
Inglés técnico
Principales responsabilidades
Preparar la documentación necesaria para la aprobación y mantenimiento de registros de Tecnología Médica en Argentina.
Realizar trámites ante ANMAT relacionados con el registro de productos médicos (inscripciones, reinscripciones, modificaciones).
Solicitar documentación a proveedores internacionales para registro de sus productos en el ANMAT
Realizar trámites ante el Registro de Precursores Químicos – Sedronar relacionados con inscripciones y reinscripciones de precursores químicos controlados.
Solicitar presupuestos de traducción.
Presentación de documentación a través de plataforma TAD
Dar seguimiento para el cumplimiento de las normas BPF/ ANMAT 3266/13 e ISO 13485:2016
Dar seguimiento de reclamos y productos rechazados.
Gestionar documentación de asuntos regulatorios para países a nivel exportación
Realizar y supervisar registro maestro de productos
Llevar el registro de los análisis de las muestras en estabilidad.
Verificar y controlar cronograma de calibraciones internas y externas.
Confeccionar y adaptar la documentación inherente al Sistema de Gestión de Calidad
Mantener actualizados procedimientos, instructivos y registros del Sistema de Gestión de Calidad
Confeccionar el plan de Auditorías internas y realización de las mismas
Confeccionar y realizar seguimiento de No Conformidades y de las Acciones Correctivas apropiadas
Asegurar que las distintas áreas de la empresa confeccionen la documentación que les es propia: Indicadores y Registros de Calidad, Planes de Control, etc.
Verificar la veracidad de la información volcada en dichos registros y que se encuentre disponible en los sectores involucrados.
Seguimiento de Objetivos e Indicadores de Calidad.
Comercio Exterior apoyo y ayuda para la gestión de la parte regulatoria de las operaciones y trámites de importación ante la ANMAT y aduana de producto terminado y producto a granel.
Requerimientos
Educación mínima: Terciario
1 año de experiencia
Idiomas: Inglés
Edad: entre 25 y 40 años
Conocimientos: Calidad
Palabras clave: residente, encargado, supervisor, subgerente, responsable, coordinador, gestor, capitan, system, sistema, quality, qa
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