Desde Laboratorios Adium, nos encontramos en búsqueda de un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para sumarse al equipo, en donde las principales responsabilidades serán: Gestión y ejecución de actividades regulatorias en tiempo y forma según los planes del negocio. Coordinación con licenciante y equipos regionales para la preparación y envío de dossiers regulatorios en LATAM. Seguimiento de trámites regulatorios: nuevos registros, renovaciones y modificaciones para productos biológicos/biotecnológicos y small molecules. Análisis de requisitos regulatorios y preparación de respuestas a deficiency letters en coordinación con equipos técnicos, médicos y legales. Interacción constante con stakeholders internos (español) y externos (inglés). Reporte de avance, carga de información en sistemas regulatorios y gestión de riesgos del proyecto.RequisitosRequisitos: Estudiante avanzado o Graduado de las carreras de: Farmacia / Bioquímica / Biotecnología Mínimo 3 años de experiencia en áreas regulatorias, gestionando registros y mantenimiento de productos en la región LATAM. Conocimiento del marco regulatorio regional (Brasil, México, Colombia, Argentina, Centroamérica, Chile, Perú, Ecuador, entre otros). Experiencia en registros de productos biológicos/biotecnológicos y manejo de dossiers en formato CTD. Familiaridad con normativas internacionales (ICH, CA, US, EU) y conocimientos generales en GMP, calidad y operaciones farmacéuticas. Se valorará experiencia en laboratorios locales e internacionales (o combinación de ambos).BeneficiosOfrecemos un gran paquete de beneficios corporativos y un salario competitivo.
